EU Regulation (EC) NO 1935/2004 欧盟与食品接触材料安全法规

EU欧盟食品接触材料

一、欧盟塑料食品接触材料法规定义：

2011年5月1日，欧盟颁布的管控塑料类食品接触材料的新法规(EU) No 10/2011正式生效，这意味着于2002年实施，前后经过7次修订的塑料食品接触材料特殊指令2002/72/EC废止。

食品接触材料，又称食品包装材料。英文缩写为FCM（Food Contact Materials），是一类用于保护食品安全卫生、方便运输、促进销售，按一定的技术方法而采用的与食品直接接触的容器、材料及辅助物等的总称。


二、欧盟塑料食品接触材料法规适用范围：

法规(EU) No 10/2011适用于以下材料或制品：

1、材料和容器及其部件组成的塑料；
2、多层复合物料和物品以及粘合或其他方式组合一起的塑料；
3、带有印刷或涂层的以上两种材料或物品；
4、塑料薄膜或塑料涂层，成型于盖子或其他密封物品内，由两种或多种不同材料连同盖子或密封物品组成的材料；
5、多层复合材料或容器中的塑料。

法规(EU) No 10/2011不适用于以下材料或制品：
1、离子交换树脂
2、橡胶
3、硅胶

三、欧盟塑料食品接触材料法规过渡期规定：

1、2011年5月1日前按照旧标准投放于市场之产品可销售至2012年12月31日；
2、2012年12月31日之前的迁移测试规则须按照82/711/EEC附录进行；
3、本法规Articles18(2),18(4)与20中所指的迁移测试模拟液和迁移条件自2012年12月31日起生效；
4、自2013年1月1日起至2015年12月31日迁移测试规则须按照本法规或82/711/EEC附录进行。

四、欧盟塑料食品接触材料法规适用内容：

1、全面迁移
全面迁移（Overall migration）是指在特定的温度、特定的时间食品接触材料向特定的模拟物溶剂中转移的非挥发性物质的总量。(EU) No 10/2011中规定塑料类FCM产品全面迁移不得超过10mg/dm2。

2、特定迁移
特定迁移（Specific migration）：特定迁移是指在特定的温度、特定的时间食品接触材料向特定的模拟物溶剂中转移的特定物质的量。欧盟根据其下属的研究机构对材料中的不同物质的毒理学评估结论和相关科学依据制定了物质的特定迁移限量（Specific migration limit, SML），当产品中某种的特定迁移量超出相应的限量时被视为会对人体产生危害。物质特定迁移量须遵守(EU) No 10/2011 ANNEX I授权物质清单中相应的限值，如没有则以60mg/kg作为限值。

3、一般要求
(EU) No 10/2011中规定了塑料中重金属和初级芳香胺特定迁移量的要求，塑料不得释出初级芳香胺（DL=0.01mg/kg）。

  五、综上所述：

(EU) No 10/2011中规定了全新的迁移测试规则，相较以往的82/711/EEC，新规则将全面迁移测试和特定迁移做出了区分，分别使用了不同的迁移测试条件。同时规定了全新的食品模拟物，其代表的意义也做出了一定程度的修订。新的测试规则将于2013年1月1起生效，欧盟官方表示将于今年晚些时候出版针对新测试规则的指南文档以利于新法规的推行。

欧盟食品接触材料安全法规体系

  欧盟建立统一的食品接触材料法规体系的目的是保护消费者的健康，同时消除欧盟成员国之间的贸易技术壁垒，要求欧洲各国关于食品接触材料的规管得到统一。

  欧盟食品接触材料的管理包括框架法规，专项指令和单独指令本个层次。框架法规规定了对食品接触材料管理的一般原则，专项指令规定了框架法规中列举的第一类材料的系列要求，单独指令是针对的某一具体有害物质所做的特殊规定。

   欧盟密切关注食品接触材料的安全性，不断更新关于食品接触材料的法律法规标准限量，检测方法等。

框架法规—(EC)NO 1935/2004法规

  欧盟有关食品接触材料的立法始于上一世纪70年代，最早的指令是76/893/EC.2004年底欧盟发布了（EC)NO 1935/2004，（EC)NO 1935/2004是直接以法规形式颁布的，这意味着各成员国不需要任何转换，应直接遵守本法规。（EC)NO 1935/2004对食品接触材料管理的范围、一般要求、评估机构等进行了规定。

框架（EC)NO 1935/2004列明了与食品接触的材料/物品生产必须符合以下的条件：

1）符合良好制造规范（Good  Manufactuing Practice,GMP)

2）不能释出对人体健康构成危险的成份

3）不能导致食品的成份不能接受的改变

4）不能降低食品所带来的感官行性（使食品的味道、气味、颜色等改变）

5）材料和制品的标签、广告以及说明不应误导消费者。

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